Embalagem, rótulo e bula dos medicamentos

A embalagem, o rótulo e a bula dos medicamentos devem transmitir todas as informações relevantes sobre o produto, contribuindo para o seu uso adequado.

Eles devem conter informações obrigatórias sobre o medicamento, estabelecidas por resoluções publicadas pela Anvisa. A indústria responsável pelo medicamento tem obrigação legal de prestar todas as informações necessárias para o uso adequado e os possíveis problemas e cuidados relacionados ao produto.

EMBALAGEM

Quais informações devem constar na embalagem?

• Nome comercial do medicamento (ausente em genéricos). Em caso de medicamentos fitoterápicos, deve ser apresentado o nome botânico da planta. 

• Denominação genérica. 

• Nome, endereço e CNPJ da empresa produtora. 

• Nome do fabricante e local de fabricação do produto. 

• Número do lote. 

• Data da fabricação (mês/ano). 

• Data de validade (mês/ano). 

• Número de registro (MS seguido do número, constando 13 números, iniciando com 1). 

• Composição do medicamento, quantidade e via de administração. 

• Nome do Farmacêutico Responsável Técnico e número da inscrição no CRF. 

• Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor – SAC. 

• Lacre de Segurança (toda a embalagem deve estar lacrada). 

•Tinta Reativa, que quando raspada com metal deve apresentar a palavra QUALIDADE E NOME DO LABORATÓRIO; ou selo de rastreabilidade.

Importante:

A ausência de alguma dessas informações na embalagem, é sinal de que há algo errado com o medicamento. 

Caso falte qualquer informação, o produto deve ser encaminhado, em sua embalagem original, ao serviço de vigilância sanitária, a fim de verificar se é falsificado ou não.

RÓTULO

Os rótulos devem apresentar informações adequadas para a dispensação e o uso do medicamento, armazenamento correto e rastreamento, desde a sua fabricação até o consumo. Em algumas situações, devem alertar sobre os riscos do uso do produto para alguns grupos como diabéticos, celíacos e alérgicos, podendo conter orientações adicionais.

Importante

• O nome do medicamento deverá ser impresso em braile nas caixas.

• A impressão do número do lote e data de validade e de fabricação nas caixas deverá possuir cor ou contraste legível.

• Frases de alerta sobre alteração dos cuidados de conservação ou redução do prazo de validade serão incluídas.

• A idade mínima aprovada para uso seguro do medicamento será detalhada.

• um selo de rastreabilidade que possibilitará acompanhar o medicamento desde a fabricação até a dispensação.

BULA

A bula do medicamento descreve, de forma mais detalhada, as informações necessárias para a utilização mais segura do produto pelo paciente Além disso, apresenta informações para que os profissionais de saúde orientem os usuários sobre a forma de uso adequada, os cuidados e possíveis problemas relacionados aos medicamentos.

Novas regras para bulas

• Separação de bulas para pacientes, com linguagem mais acessível.

• Apresentação mais legível, com definições sobre fonte, tamanho, cor de impressão, espaçamento entre linhas, entre outros parâmetros.

• Definição de bulas-padrão de informação para todos os medicamentos.

As novas bulas dos pacientes estarão em forma de perguntas e respostas:

• Como este medicamento funciona?

• Por que este medicamento foi indicado?

• Quando não devo usar este medicamento?

• Como devo usar este medicamento?

• Quais os males que este medicamento pode causar?

• O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

• Onde e como devo guardar este medicamento?

O acesso à bula de medicamentos é um direito reconhecido pela Constituição Federal de 1988 e ratificado pelo Código de Defesa do Consumidor! Portanto, exerça o seu direito e leia as Informações constantes na bula, mas se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico e farmacêutico.

Leia também: 

Qual a diferença entre os medicamentos genéricos, de referência e similares?

FONTE

• O que devemos saber sobre medicamentos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/92aa8c00474586ea9089d43fbc4c6735/Cartilha%2BBAIXA%2Brevis%C3%A3o%2B24_08.pdf?MOD=AJPERES