Aula Prática da disciplina de Farmacotécnica Magistral 1

O controle de qualidade dos medicamentos é de suma importância, para que se possa checar a legitimidade da matéria-prima, dosar e pesar a quantidade do medicamento, comprovar que as características físicas e químicas são adequadas, possibilitando a maior qualidade e eficácia da terapêutica. Para realizar tais testes para o controle de qualidade foram formuladas as farmacopeias, que possuem a padronização dos requisitos de qualidade dos medicamentos e os procedimentos adequados.

Além das características aparentes dos comprimidos, eles devem satisfazer outras especificações físicas e padrões de qualidade, tais como: aparência geral, espessura, propriedades organolépticas, dureza, friabilidade, desintegração e dissolução. O controle é feito durante a produção e verificado após a produção de cada lote, para assegurar que os padrões de qualidade do produto sejam atendidos.

Nessa aula prática foram verificados os seguintes itens: Aparência geral; Peso médio e porcentagem das variações; Friabilidade e Dureza.

Produto analisado:

DIURISA

Lote: 115813 Fabricante: EUROFARMA Validade: 05/2009.

Cada comprimido contém:

Furosemida....................................................................... 40 mg

Cloridrato de amilorida....................................................... 10 mg

Excipientes q.s.p. ............................................................... 1 cp

Excipientes: lactose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, talco, amido.

Ação esperada do medicamento:

Diurisa Atua inibindo o transporte ativo de cloro na porção espessa da alça de Henle e desta maneira, promovendo um aumento na eliminação de água e sódio pelo rim.

Indicações: Edema de qualquer origem: circulatório, renal e hepático. Particularmente indicado nos edemas refratários aos tratamentos habituais e quando o uso prolongado de diurético é indicado.

Modo de ação: Diurisa (furosemida+cloridrato de amilorida) é uma associação de um diurético12 de grande potência natriurética e caliurética, furosemida, com outro de pequena ação natriurética e com capacidade de poupar potássio ao nível do túbulo distal, a amilorida, impedindo a troca de potássio e íons13 hidrogênio por sódio, a amilorida além de prevenir o aparecimento da hipocalemia14, ainda corrige a alcalose15 metabólica, principalmente a que decorre da perda urinária de potássio provocada quer por hiperaldosteronismo, quer por uso de diuréticos16 com intensa ação natriurética. A amilorida não tem efeito depressor sobre a filtração glomerular, o que permite seu emprego em indivíduos com função renal10 diminuída. Esta associação, pois se aproxima da ideal.

A furosemida é derivada do ácido antranílico, cuja fórmula é:

E cloridrato de amilorida que é pirazinoilguanidina cuja fórmula é:

Testes e resultados

Aparência geral

Superfície lisa, uniforme, sem rachaduras e íntegra.

Resultado: conforme

Peso médio

O peso médio é calculado pesando todos os comprimidos e dividindo pela quantidade de comprimidos pesados.

Foram separados 10 cp de Diurina e levados à balança analítica para pesagem individual e total.

Comprimidos

Peso (g)

Regra de Três

Porcentagem

1

0,26

0,26/0,20x100%

130%

2

0,15

0,15/0,20x100%

75%

3

0,17

0,17/0,20x100%

85%

4

0,27

0,27/0,20x100%

135%

5

0,25

0,25/0,20x100%

125%

6

0,35

0,35/0,20x100%

175%

7

0,16

0,16/0,20x100%

80%

8

0,24

0,24/0,20x100%

120%

9

0,27

0,27/0,20x100%

135%

10

0,27

0,27/0,20x100%

135%

Peso Total

2,39

Pesando todos os comprimidos juntos na balança: 2,47g

Obs.: Poderá ocorrer variação de peso entre individual e total.

Cálculo:

PM = Peso total/10 = 2,47/10 = 0,247g ou 247mg

Porcentagem de variações:

O cálculo individual dos comprimidos está na tabela acima.

Porcentagem para comparação:
0,200g ((peso descrito na caixa do produto) ____100%

0,247g (peso médio) _______________________ X%
X= 123,50%

Obs: Apenas 2 comprimidos poderão estar fora do limite e nenhum pode estar fora do dobro do limite.

Resultado: Não conforme.

Limite de Variância (L.V.)

<80mg = 10% (+ ou -)
>80mg < 250mg = L.V 7,5% (+ ou -)
>250mg = L.V 5% (+ ou -)

247mg (PM) = L.V 7,5% (+ ou -)

247mg ____ 100%
Xmg _______7,5%

Xmg = 18,52mg (+ ou -)

Faixa:
247mg + 18,52mg = 265,52mg
247mg - 18,52mg = 228,48mg

O peso individual dos comprimidos pode variar de 228,48mg até 265,52mg.

Obs: Apenas 3 comprimidos poderão estar fora do limite e nenhum pode estar fora do dobro do limite.

Resultado: Não conforme.

Friabilidade

A friabilidade dos comprimidos é influenciada pelo teor de umidade do granulado e do comprimido final.

Os comprimidos são colocados no friabilômetro para determinar a durabilidade do comprimido.

Esse aparelho determina a friabilidade do comprimido, ou a tendência à erosão Mecânica, após permitir que ele role e sofra queda dentro de um tambor. Os comprimidos são pesados antes e após um número especificado de rotações (20rpm), e qualquer perda de peso indica a habilidade do comprimido para resistir ao atrito durante o manuseio, acondicionamento e transporte.

A perda máxima de não mais que 1,5% é considerada aceitável para a maioria dos produtos.

Cálculo:

Peso inicial: 2,47g - Peso final: 2,42g = 0,05g

2,47g ___ 100%

0,05g ___ Xg
X = 2,02%

Resultado = Não conforme

Dureza

Em geral os comprimidos devem ser suficientemente duros para resistir à ruptura durante o manuseio e frágeis o bastante para se desintegrar após a digestão. O monitoramento da dureza do comprimido é especialmente importante para garantir a biodisponibilidade da droga.

Os comprimidos são colocados no aparelho chamado de durômetro. O comprimido deve estar bem centralizado e firme.

Aplique força (8-16Kgf), olhando sempre para o comprimido. Quando o comprimido se partir, faça a leitura. O comprimido deve se partir até 17Kgf, do contrário será reprovado.

Resultados obtidos de 10cp de Diurina após o uso do durômetro
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
8Kgf	9,5 Kgf	9 Kgf	8 Kgf	8,5 Kgf	9 Kgf	8 Kgf	9,5 Kgf	8,5 Kgf	8,5 Kgf

Resultado: Conforme.

Fotos da aula prática

Pesando os comprimidos individualmente

friabilômetro

durômetro

Atenção:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, por meio de resolução publicada no dia 26/02/2013 no Diário Oficial da União, a suspensão da fabricação, distribuição e do comércio em todo o território nacional do medicamento Diurisa, fabricado pela empresa Eurofarma Laboratórios Ltda, de São Paulo. Além de proibir a comercialização e o uso, a Anvisa determinou que a empresa recolha o produto do mercado.

Segundo a Anvisa, a suspensão ocorreu após análise que identificou a alteração do dissolvente, da embalagem e da fórmula do Diurisa sem a devida autorização. De acordo com a bula, o Diurisa promove um aumento na eliminação de água e sódio pelo rim e é indicado para reduzir inchaços de origem circulatória, renal e hepática.

Fonte

Formas farmacêuticas e sistema de liberação de fármacos. Loyd V. Allen Jr et al. 8ª ed. - Porto Alegre: Artmed, 2007.
http://agenciabrasil.ebc.com.br/noticia/2013-02-26/anvisa-suspende-venda-do-medicamento-diurisa-e-de-cosmeticos
http://www.bulas.med.br/bula/5908/diurisa.htm

A embalagem, o rótulo e a bula dos medicamentos devem transmitir todas as informações relevantes sobre o produto, contribuindo para o seu uso adequado.

Eles devem conter informações obrigatórias sobre o medicamento, estabelecidas por resoluções publicadas pela Anvisa. A indústria responsável pelo medicamento tem obrigação legal de prestar todas as informações necessárias para o uso adequado e os possíveis problemas e cuidados relacionados ao produto.

EMBALAGEM

Quais informações devem constar na embalagem?

• Nome comercial do medicamento (ausente em genéricos). Em caso de medicamentos fitoterápicos, deve ser apresentado o nome botânico da planta.

• Denominação genérica.

• Nome, endereço e CNPJ da empresa produtora.

• Nome do fabricante e local de fabricação do produto.

• Número do lote.

• Data da fabricação (mês/ano).

• Data de validade (mês/ano).

• Número de registro (MS seguido do número, constando 13 números, iniciando com 1).

• Composição do medicamento, quantidade e via de administração.

• Nome do Farmacêutico Responsável Técnico e número da inscrição no CRF.

• Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor – SAC.

• Lacre de Segurança (toda a embalagem deve estar lacrada).

•Tinta Reativa, que quando raspada com metal deve apresentar a palavra QUALIDADE E NOME DO LABORATÓRIO; ou selo de rastreabilidade.

Importante:

A ausência de alguma dessas informações na embalagem, é sinal de que há algo errado com o medicamento.

Caso falte qualquer informação, o produto deve ser encaminhado, em sua embalagem original, ao serviço de vigilância sanitária, a fim de verificar se é falsificado ou não.

RÓTULO

Os rótulos devem apresentar informações adequadas para a dispensação e o uso do medicamento, armazenamento correto e rastreamento, desde a sua fabricação até o consumo. Em algumas situações, devem alertar sobre os riscos do uso do produto para alguns grupos como diabéticos, celíacos e alérgicos, podendo conter orientações adicionais.

Importante

• O nome do medicamento deverá ser impresso em braile nas caixas.

• A impressão do número do lote e data de validade e de fabricação nas caixas deverá possuir cor ou contraste legível.

• Frases de alerta sobre alteração dos cuidados de conservação ou redução do prazo de validade serão incluídas.

• A idade mínima aprovada para uso seguro do medicamento será detalhada.

• um selo de rastreabilidade que possibilitará acompanhar o medicamento desde a fabricação até a dispensação.

BULA

A bula do medicamento descreve, de forma mais detalhada, as informações necessárias para a utilização mais segura do produto pelo paciente Além disso, apresenta informações para que os profissionais de saúde orientem os usuários sobre a forma de uso adequada, os cuidados e possíveis problemas relacionados aos medicamentos.

Novas regras para bulas

• Separação de bulas para pacientes, com linguagem mais acessível.

• Apresentação mais legível, com definições sobre fonte, tamanho, cor de impressão, espaçamento entre linhas, entre outros parâmetros.

• Definição de bulas-padrão de informação para todos os medicamentos.

As novas bulas dos pacientes estarão em forma de perguntas e respostas:

• Como este medicamento funciona?

• Por que este medicamento foi indicado?

• Quando não devo usar este medicamento?

• Como devo usar este medicamento?

• Quais os males que este medicamento pode causar?

• O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

• Onde e como devo guardar este medicamento?

O acesso à bula de medicamentos é um direito reconhecido pela Constituição Federal de 1988 e ratificado pelo Código de Defesa do Consumidor! Portanto, exerça o seu direito e leia as Informações constantes na bula, mas se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico e farmacêutico.

FONTE

O que devemos saber sobre medicamentos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/92aa8c00474586ea9089d43fbc4c6735/Cartilha%2BBAIXA%2Brevis%C3%A3o%2B24_08.pdf?MOD=AJPERES

Controle de Qualidade de Comprimidos