Conceitos técnicos de Operações Farmacêuticas

 Aditivo - Substância adicionada aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a finalidade de impedir alterações, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico geral ou exercer qualquer ação exigida para a tecnologia de fabricação.

Autorização - Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos que de trata este Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;

Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade.

Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária:

Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde:

Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

Embalagem - Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível, ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, produtos de que trata este Regulamento.

Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;

Fabricação - Todas as operações que se fizerem necessárias à obtenção dos produtos abrangidos por este Regulamento.

Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

Inspeção de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a garantir a qualquer momento, durante o processo de fabricação, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade, pureza, eficácia e inocuidade.

Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

Licença - Ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolva qualquer das atividades a que foi autorizada a empresa.

Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por este Regulamento, que se produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade.

Marca - Elemento que identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial.

Matéria-prima - Substância ativa ou inativa que se emprega na fabricação dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, tanto a que permanece inalterada, quanto à passível de modificações.

Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca:

Nome - Designação do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espécie, qualidade ou natureza.

Número do Lote - Designação impressa na etiqueta de produtos abrangidos por este Regulamento, que permita identificar o lote ou partida a que este pertence, e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações da fabricação e inspeção praticadas durante a produção.

 Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de prescrição médica.

Procedência - Lugar de produção ou industrialização do produto.

Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;

Produto Semi-elaborado - Substância ou mistura de substâncias ainda sob processo de fabricação.

Pureza - Grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.

Registro do Produto - Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde destinado a comprovar o direito de fabricação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Relatório - Documento apresentado pela empresa descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido do registro.

Remédio - Qualquer ação que consista em alívio de sintomas pré-estabelecidos por meios não estritamente farmacológicos;

Rótulo - Identificação impressa ou litografada, bem como, dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem.

Fonte: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/conceito.htm

Formas farmacêuticas

Forma farmacêutica refere-se ao estado final no qual o medicamento se apresenta para dispensação. É o resultado das operações farmacêuticas realizadas com as substâncias ativas, visando facilitar sua administração e maximizar o efeito terapêutico desejado. A escolha da forma farmacêutica está diretamente relacionada às necessidades do paciente, buscando uma farmacoterapia mais eficaz, segura e conveniente, além de estar intimamente conectada à via de administração.

Finalidades das Formas Farmacêuticas:

• Facilitar a administração, considerando as condições clínicas do paciente.

• Garantir a precisão da dose.

• Proteger o fármaco durante seu trajeto pelo organismo.

• Assegurar a presença do princípio ativo no local de ação.

• Melhorar a adesão ao tratamento.

Classificação das Formas Farmacêuticas:

1. Sólidas (Não contêm água na composição):

• Cápsulas: Invólucros de gelatina ou amido que contêm o fármaco em pó ou líquido.

• Comprimidos: Preparações compactadas que podem ser mastigáveis ou deglutidas.

• Pós: Fármacos em forma pulverizada.

2. Líquidas (Para administração oral, tópica ou injetável):

• Soluções: Mistura homogênea de soluto e solvente.

• Suspensões: Soluto não completamente dissolvido; requer agitação antes do uso.

• Xaropes: Soluções saturadas de sacarose (cariogênicos).

• Elixires: Mistura de água, álcool e açúcar.

• Tinturas: Preparações concentradas obtidas por maceração de vegetais ou animais.

3. Semissólidas (Contêm pouca água):

• Pomadas: Mais oleosas que cremes (ex.: lanolina + vaselina).

• Cremes: Emulsões com maior teor aquoso.

• Géis: Preparações transparentes e não oleosas.

• Linimentos: Mistura de pó e óleo (ex.: óleo calcário).

• Géis-creme: Indicados para pele mista; não comedogênio.

4. Gasosas:

• Aerossóis: Dispersões de partículas em um gás propelente.

5. Especiais:

• Adesivos transdérmicos: Liberação controlada de fármacos (ex.: hormônios).

• Sprays: Administração tópica ou nasal.

A diversidade de formas farmacêuticas permite adaptar os medicamentos às diferentes necessidades dos pacientes, promovendo maior eficácia e adesão ao tratamento. A escolha da forma ideal depende da via de administração, estabilidade do princípio ativo e características específicas do paciente.

Essa abordagem sistemática facilita o entendimento sobre as formas farmacêuticas e sua importância na prática clínica.

A Tabela Periódica

A Tabela Periódica dos Elementos Químicos atual possui filas horizontais e cada uma delas representa um período ou série. A Tabela Periódica possui sete períodos e, a depender do nível (série) em que os elementos encontram-se, é revelada a quantidade de camadas eletrônicas.

Por exemplo, os elementos Oxigênio e o Flúor estão na segunda série e possuem duas camadas eletrônicas, o Potássio e Cálcio estão no quarto período e possuem quatro níveis eletrônicos (K,L,M,N) e assim vai.

Todos os elementos da Tabela Periódica são distribuídos em sequencia numérica de acordo com seus números atômicos. Excluindo o primeiro período (onde localizam-se os elementos hidrogênio e o hélio), todos as séries começam com um metal e terminam com um gás nobre. O período mais curto possui dois elementos e o maior período possui 32 elementos.

Símbolos dos Elementos Químicos

Elemento Químico é um conjunto formado por átomos que possuem o mesmo número de prótons em seu núcleo, isto é, o mesmo número atômico (Z). 

Cada elemento é reconhecido por um símbolo. O ouro, por exemplo, tem símbolo Au e o Mercúrio é o Hg. A Tabela Periódica traz uma enorme quantidade de elementos químicos. A maioria dos elementos são encontrados na natureza e são conhecidos como Elementos Naturais. Alguns elementos cujos átomos são criados artificialmente, em laboratórios, são chamados de Elementos Sintéticos. O processo de criação desses elementos é conhecido como síntese.

Todos os elementos químicos possuem número atômico, massa atômica, ponto de fusão (pf) e ponto de ebulição (pe). No total de 118 elementos, mais de 80 deles são elementos naturais e o restante são produzidos de forma artificial.

Os elementos são distribuídos na Tabela Periódica, seguindo em ordem crescente por seus números atômicos e de acordo com a semelhança de suas propriedades. O homem sempre tentou identificar os elementos químico de alguma maneira. Os alquimistas, por exemplo, representavam o ouro pelo símbolo do Sol e a prata pelo símbolo da Lua. Não importa se o elemento químico é natural ou sintético, existe sempre um símbolo atrelado a ele.

Nos dias de hoje, os símbolos seguem critérios internacionais, o que permite que um elemento químico da Tabela Periódica seja identificado em qualquer lugar do mundo, independente da língua ou alfabeto. Em outras palavras, o símbolo dos elementos químicos passou a ser universal.

O padrão adotado para a escolha da simbologia é sempre baseado no nome do elemento em latin com sua letra inicial em maiúscula, seguido, se houver necessidade, de uma segunda letra, dessa vez minúscula.

Por exemplo, o símbolo do Cálcio é Ca justamente porque já existia outro elemento com o símbolo C, no caso o Carbono.

Construção da Tabela Periódica

Os elementos são colocados em faixas horizontais (períodos) e faixas verticais (grupos ou famílias). Em um grupo, os elementos têm propriedades semelhantes e, em um período, as propriedades são diferentes.

Na tabela há sete períodos. Os grupos são numerados de 0 a 8. Com exceção dos grupos 0 e 8, cada grupo está subdividido em dois subgrupos, A e B. O grupo 8 é chamado de 8B e é constituído por três faixas verticais.

Modernamente, cada coluna é chamada de grupo. Há, portanto, 18 grupos numerados de 1 a 18.

Posição dos Elementos na Tabela Periódica

• Elementos representativos ou típicos (o último elétron é colocado em subnível s ou p): grupos A. Estão nos extremos da tabela.
• Elementos de transição (o último elétron é colocado em subnível d; apresentam subnível d incompleto): grupos 1B, 2B, 3B, 4B, 5B, 6B, 7B e 8B. Estão localizados no centro da tabela periódica.
• Elementos de transição interna (o último elétron é colocado em subnível f; apresentam subnível f incompleto). Estão divididos em duas classes:

1. Lantanídeos (metais terras raras): grupo 3B e 6º período. Elementos de Z = 57 a 71. 
2. Actinídeos: grupo 3B e 7º período. Elementos de Z = 89 a 103.

• Gases nobres: grupo zero ou 8A ou 18.

Os grupos mais conhecidos são:

1A: metais alcalinos 

2A: metais alcalino-terrosos 

6A: calcogênios 

7A: halogênios

Configuração eletrônica X posição do elemento na tabela

Período:

Um elemento com x camadas eletrônicas está no período x.

Exemplo: P (Z = 15) K = 2 ; L = 8 ; M = 5

P (fósforo) está no 3º período.

Grupo:

a) Elementos representativos (grupos A) e 1B e 2B. O número de elétrons na camada de valência é o número do grupo.

Exemplo: P (Z =15) → K = 2 ; L = 8 ; M = 5

O fósforo está no grupo 5A.

b) Elementos de transição: a soma do número de elétrons dos subníveis s e d mais externos é o número do grupo. Exemplo: V (Z = 23)

1s2 2s2 2p6 3s2 3p6 4s2 3d3

Soma s + d = 2 + 3 = 5 → grupo 5B.

Histórico 

Em 1829, Döbereiner reuniu os elementos semelhantes em grupos de três. Cada grupo recebeu o nome de tríade. A massa atômica de um elemento era aproximadamente a média aritmética das massas atômicas dos dois outros elementos.

Exemplo: Li = 7u; Na = 23u; K = 39u

Em 1863, Chancourtois dispôs os elementos os elementos numa espiral traçada nas paredes de um cilindro, em ordem crescente de massas atômicas. Tal classificação recebeu o nome de parafuso telúrico.

Já, em 1864, Newlands dispôs os elementos em colunas verticais de sete elementos, em ordem crescente de massas atômicas, observando que de sete em set elementos havia repetição das propriedades, fato que recebeu o nome de Lei das Oitavas.

Finalmente, em 1869, Mendeleev apresentou uma classificação, que é a base da classificação periódica moderna, colocando os elementos em ordem crescente de suas massas atômicas, distribuídos em oito faixas horizontais (períodos) e doze colunas verticais (famílias). Verificou que as propriedades variavam periodicamente à medida que aumentava a massa atômica.

Fonte:

http://www.tabelaperiodicacompleta.com/

http://www.infoescola.com/quimica/tabela-periodica/

Estudo dos gases

Transformações Gasosas

Todo gás é constituído de partículas (moléculas) que estão em contínuo movimento desordenado. Esse movimento de um grande número de moléculas provoca colisões entre elas e, por isso, sua trajetória não é retilínea num espaço apreciável, mas sim caminham em ziguezague. Essas colisões podem ser consideradas perfeitamente elásticas.O estado em que se apresenta um gás, sob o ponto de vista microscópico, é caracterizado por três variáveis: pressão, volume e temperatura. São denominadas variáveis de estado.

Volume: O volume de qualquer substância é o espaço ocupado por esta substância. No caso dos gases, o volume de uma dada amostra é igual ao volume do recipiente que a contém.

As unidades usuais de volume são:

• litro (L)
• mililitro (ml)
• metro cúbico (m3) SI (Sistema Internacional)
• decímetro cúbico (dm3) = L
• centímetro cúbico (cm3) = ml

Temperatura: É a medida do grau de agitação térmica das partículas que constituem uma substância.No estudo dos gases, é utilizada a escala absoluta ou Kelvin (K) e, no Brasil, a escala usual é a Celsius ou centígrada (°C).
Portanto, para transformar graus Celsius (t) em Kelvin, temos:

T (K)= T(°C)+ 273,15

T = 0 °C = 273,15 K

Pressão: A pressão é definida como força por unidade de área. No estado gasoso, a pressão é o resultado do choque de suas moléculas contra as paredes do recipiente que as contém.A medida da pressão de um gás é feita através de um aparelho chamado manômetro.O manômetro é utilizado na medida da pressão dos gases, dentro de recipientes fechados. É formado por um tubo em U, contendo mercúrio.
Encontramos dois tipos de manômetro:

1. Com extremidade aberta

2. Com extremidade fechada

As unidades de pressão usuais são:

• Pa (Pascal) SI (Sistema Internacional)
• atm (atmosfera)
• mmHg (milímetros de mercúrio)
• Bar
• torr (Torricelli).
• KPa (Quilopascal)
• cmHg (centímetros de mercúrio)

101325 Pa = 1 ATM 

1 Pa = 0,01 KPa
1 Pa = 0,00010 Bar
1 Bar = 100000 Pa
1 Bar = 0.9869 atm
1 mmHg = 133,3 Pa
1 atm = 1,01325 Bar
1 atm = 101325 kPa

1 atm = 760 mmHg

1 mmHg = 1 torr

Escala de temperatura

Observe o ponto de congelamento e o ponto de ebulição para cada escala; estes são os pontos de referência. De acordo com a imagem, a água entra em ebulição em 100°C (373 K) e congela em 0°C (273 K). Vamos às definições:

• Kelvin: escala de temperatura absoluta ou escala termodinâmica, cujo símbolo é K, no qual o ponto triplo da água tem o valor de 273,16 K.
• Fahrenheit: escala termométrica de símbolo F, no qual 32° F é o ponto de congelamento da água e 212° F é o ponto de ebulição da água. 
• Celsius: escala de temperatura, símbolo C, no qual 0° C é o ponto de congelamento da água e 100° C é o ponto de ebulição da água. 

Na escala termométrica, o intervalo entre o ponto de ebulição e o ponto de congelamento da água é dividido em 100 intervalos, denominados graus. 

Escalas termométricas Escala de ---> Celsius Kelvin Fahrenheit Rankine Unidade (símbolo) grau Celsius (°C) kelvin (K) grau Fahrenheit (°F) grau Rankine (°R) Temperatura de ebulição da água 100 °C 373,15 K 212 °F 671,67 °R Temperatura de fusão do gelo 0 °C 273,15 K 32 °F 491,67 °R Número de divisões da escala entre os dois pontos anteriores 100 100 180 180 Zero absoluto – 273,15 °C 0 K – 459,67 °F 0 °R Variação de temperatura: 1 °C = 1 K = 1,8 °F = 1,8 °R

Expressões de conversão de temperaturas

escala de Kelvin escala de Celsius	escala de Fahrenheit escala de Celsius	escala de Rankine escala de Celsius
T= T (°C)– 273,15	T = 5/9 (F – 32)	T = 5/9 R – 273,15

O zero absoluto, ou zero kelvin (0 K), corresponde à temperatura de -273,15 °C ou -459.67 °F, 0 °Ra ou -218,52 °Ré

O zero absoluto é um conceito no qual um corpo não conteria energia alguma. Todavia, as leis da Termodinâmica mostram que a temperatura jamais pode ser exatamente igual a zero Kelvin, ou -273,15 °C; este é o mesmo princípio que garante que nenhum sistema tem uma eficiência de 100%, apesar de ser possível alcançarem-se temperaturas próximas de 0 K, ou para ser mais exato, chegou-se a -273,12 °C. Ainda que alguns objetos possam ser resfriados a esse ponto, para um corpo chegar ao zero absoluto, não poderá conter energia sobre o mesmo.

Teoria cinética dos gases

Características de uma substância no estado gasoso - Não tem forma e nem volume próprios. Um gás tem a forma do recipiente onde está contido e ocupa todo o espaço limitado pelas paredes do recipiente. O volume de um gás é o volume do recipiente onde está contido.
Modelo do estado gasoso (teoria cinética dos gases) - Um gás é constituído por moléculas isoladas, separadas umas das outras por grandes espaços vazios em relação ao seu tamanho e em contínuo movimento de translação, rotação e vibração.

Gás ideal

Gás ideal ou gás perfeito - É um modelo teórico. É um gás que obedece às equações p·V/T = k e p·V = n·R·T, com exatidão matemática.
Na prática, temos gases reais. Um gás real tende para o gás ideal quando a pressão tende a zero e a temperatura se eleva.
Obedece rigorosamente às Leis Físicas dos Gases em quaisquer condições de temperatura e pressão.

Gás Real - Não segue o comportamento do gás ideal, principalmente em pressões muito altas e/ou em temperaturas baixas, porque ocorre alta redução de volume e as partículas, muito próximas, passam a interferir umas no movimento das outras.

Um gás real aproxima-se do comportamento de um gás ideal à medida que diminui a pressão e aumenta a temperatura.

Lei de Boyle- Mariotte 

A temperatura constante, uma determinada massa de gás ocupa um volume inversamente proporcional à pressão exercida sobre ele.
Esta transformação gasosa, onde a temperatura é mantida constante, é chamada de transformação isotérmica.

Experiência da Lei de Boyle-Mariotte:

A lei de Boyle-Mariotte pode ser representada por um gráfico pressão-volume. Neste gráfico, as abscissas representam a pressão de um gás, e as ordenadas, o volume ocupado.

A curva obtida é uma hipérbole, cuja equação representativa é PV = constante. Portanto, podemos representar:

Lei de Charles e Gay-Lussac 

Com a introdução da escala absoluta, as leis de Charles e Gay-Lussac foram assim enunciadas:

A pressão constante, o volume ocupado por uma massa fixa de gás é diretamente proporcional à temperatura absoluta.

Esta transformação gasosa, onde a pressão é mantida constante, é chamada de transformação isobárica.

As relações entre volume e temperatura podem ser representadas pelo esquema:

Graficamente, encontramos:

A reta obtida é representada pela equação:

V = (constante) · T ou V/T = constante

Com isso, ficamos com:

“O volume constante, a pressão exercida por uma determinada massa fixa de gás é diretamente proporcional à temperatura absoluta.”

Esta transformação gasosa, onde o volume é mantido constante, é denominada de transformação isocórica, isométrica ou isovolumétrica.

As relações entre pressão e temperatura são representadas a seguir:

Graficamente, encontramos:

A reta obtida é representada pela equação:

P = (constante) · T ou P/T = constante

Com isso, ficamos com:

Equação geral dos gases perfeitos

Esta equação é utilizada quando ocorre transformação gasosa em que as três variáveis de estado (P, V e T) se modificam simultaneamente.

Ela é obtida por meio da relação matemática entre as transformações gasosas estudadas anteriormente.

ISOBÁRICA (p1 = p2)	V1 —— T1 = V2 —— T2	lei de Charles e Gay-Lussac
ISOCÓRICA (V1 = V2)	p1 —— T1 = p2 —— T2	lei de Charles e Gay-Lussac
ISOTÉRMICA (T1 = T2)	p1·V1 = p2·V2	lei de Boyle

Então:

Fonte

• http://www.fisica.net/quimica/resumo17.htm
• http://www.profpc.com.br/gases.htm 
• http://www.mundoeducacao.com.br/quimica/escalas-temperatura.htm 
• http://www.guia.heu.nom.br/escalas_de_temperatura.htm 
• http://pt.wikipedia.org/wiki/Zero_absoluto