Aditivo - Substância adicionada aos
medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e
similares, com a finalidade de impedir alterações, manter, conferir ou
intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico
geral ou exercer qualquer ação exigida para a tecnologia de fabricação.
Autorização - Ato
privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância
sanitária dos produtos que de trata este Regulamento, contendo permissão para
que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária,
instituído pela Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Biodisponibilidade – indica
a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de
dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou
sua excreção na urina.
Bioequivalência –
consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos
apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição
qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável
biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
Controle de Qualidade - Conjunto
de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e
demais produtos abrangidos por este Regulamento, para que satisfaçam às normas
de atividade, pureza, eficácia e inocuidade.
Denominação
Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela
vigilância sanitária:
Denominação
Comum Internacional (DCI) – denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde:
Dispensação - ato de
fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, a título remunerado ou não;
Droga - substância
ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;
Drogaria - estabelecimento
de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos em suas embalagens originais;
Embalagem -
Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível, ou não,
destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou
não, produtos de que trata este Regulamento.
Ervanaria - estabelecimento
que realize dispensação de plantas medicinais;
Fabricação - Todas
as operações que se fizerem necessárias à obtenção dos produtos abrangidos por
este Regulamento.
Farmácia - estabelecimento
de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de
dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
outra equivalente de assistência médica;
Inspeção de Qualidade - Conjunto
de medidas destinadas a garantir a qualquer momento, durante o processo de
fabricação, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por
este Regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade,
pureza, eficácia e inocuidade.
Insumo Farmacêutico - droga ou
matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego
em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
Licença - Ato
privativo do órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolva
qualquer das atividades a que foi autorizada a empresa.
Lote ou Partida -
Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por este Regulamento, que se
produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a
homogeneidade.
Marca - Elemento
que identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga
dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade
industrial.
Matéria-prima - Substância
ativa ou inativa que se emprega na fabricação dos medicamentos e demais
produtos abrangidos por este Regulamento, tanto a que permanece inalterada,
quanto à passível de modificações.
Medicamento
- produto
farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática,
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
Medicamento de Referência –
produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do
registro;
Medicamento Genérico –
medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser
com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da
proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela
DCI;
Medicamento Similar – aquele
que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado
no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente
em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado
por nome comercial ou marca:
Nome -
Designação do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo
fabricante ou da mesma espécie, qualidade ou natureza.
Número do
Lote - Designação impressa na etiqueta de produtos abrangidos por este
Regulamento, que permita identificar o lote ou partida a que este pertence, e,
em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações da fabricação e
inspeção praticadas durante a produção.
Preparação Magistral - Medicamento
preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de
prescrição médica.
Procedência
- Lugar de
produção ou industrialização do produto.
Produto
Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um
medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia
e segurança;
Produto
Semi-elaborado - Substância ou mistura de substâncias ainda sob
processo de fabricação.
Pureza - Grau em
que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.
Registro
do Produto - Ato privativo do órgão competente do Ministério da
Saúde destinado a comprovar o direito de fabricação de produto submetido ao
regime da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Relatório
-
Documento apresentado pela empresa descrevendo os elementos que componham e
caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo
de usar, as indicações e contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à
autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido do registro.
Remédio -
Qualquer ação que consista em alívio de sintomas pré-estabelecidos por meios
não estritamente farmacológicos;
Rótulo -
Identificação impressa ou litografada, bem como, dizeres pintados ou gravados a
fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames,
invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem.
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/conceito.htm
A legislação trabalhista brasileira determina que é constitucional estabelecer um salário mínimo profissional proporcional à extensão e complexidade do trabalho exercido.
