É uma categoria farmacológica baseada no risco potencial ao feto durante o uso de medicamentos gravidez. O enquadramento foi desenvolvido pela Food and Drug Administration (FDA) em que os fármacos são categorizados de acordo com o risco de causar dano ao feto durante a gravidez, baseando-se em estudos em animais ou humanos.
Os fármacos são categorizados em 5 (cinco) categorias: A, B, C, D e X;
- Categoria A: em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal;
- Categoria B: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas;
- Categoria C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas;
- Categoria D: o fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto, os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como, por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras;
- Categoria X: em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente;
Verifique na bula a categoria e busque informações com o farmacêutico e o médico prescritor com relação aos riscos e benefícios do uso do medicamento prescrito.
Fonte:
- RESOLUÇÃO - RDC Nº 60, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2010. http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0060_17_12_2010.pdf/10bdf7c4-9533-4e80-bbb7-3a4ff29ab7fa?version=1.0
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