Categoria farmacológica de risco na gravidez

É uma categoria farmacológica baseada no risco potencial ao feto durante o uso de medicamentos gravidez. O enquadramento foi desenvolvido pela Food and Drug Administration (FDA) em que os fármacos são categorizados de acordo com o risco de causar dano ao feto durante a gravidez, baseando-se em estudos em animais ou humanos. 

Os fármacos são categorizados em 5 (cinco) categorias: A, B, C, D e X; 

• Categoria A: em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal;
• Categoria B: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas;
• Categoria C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas;
• Categoria D: o fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto, os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como, por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras;
• Categoria X: em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente;

Verifique na bula a categoria e busque informações com o farmacêutico e o médico prescritor com relação aos riscos e benefícios do uso do medicamento prescrito.

Fonte:

• RESOLUÇÃO - RDC Nº 60, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2010. http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0060_17_12_2010.pdf/10bdf7c4-9533-4e80-bbb7-3a4ff29ab7fa?version=1.0

Modelo Queijo Suíço no processo de medicação

A segurança do paciente assume notável relevância na assistência à saúde e, nesse sentido, a cultura de segurança em uma instituição exerce grande impacto sobre a qualidade do cuidado.
James Reason, psicólogo britânico, especialista em comportamentos humanos, ilustrou a ocorrência do incidente nas instituições de saúde por meio do modelo do queijo suíço (Figura 1). Neste modelo, as lâminas do queijo com seus orifícios são comparados aos processos de trabalho e suas falhas. Quando as lâminas são sobrepostas, os orifícios também podem se sobrepor, permitindo a formação de um longo trajeto que atravessa todo o queijo.

Figura 1 - Modelo Queijo Suíço (Reason, 1997).

Pela teoria, as falhas podem ser ativas ou latentes:

• Falhas Ativas – atos inseguros cometidos pelas pessoas que estão em contato direto com os processos. Elas podem assumir diferentes formas, como: deslizes; lapsos; perdas; erros; violações de procedimentos. As falhas ativas geralmente têm um impacto de curta duração sobre as barreiras.
• Condições Latentes – são representadas pelas patologias intrínsecas dos processos. Aparecem através das decisões dos engenheiros, construtores, elaboradores de procedimentos e do nível gerencial mais alto. Toda decisão estratégica pode potencialmente introduzir um patógeno no sistema. As condições latentes têm dois tipos de efeitos adversos: podem contribuir para o erro no local de trabalho (como, por exemplo, pressão de tempo, sobrecarga de trabalho, equipamentos inadequados, fadiga e inexperiência) e/ou podem criar buracos ou fraquezas duradouras nas barreiras (alarmes e indicadores não confiáveis, procedimentos não cumpridos, projetos mal elaborados, etc). As condições latentes podem ficar adormecidas nos processos por décadas.

Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) 

O PNSP foi criado para contribuir para a qualificação do cuidado em saúde em todos os estabelecimentos de saúde do território nacional. A Segurança do Paciente é um dos seis atributos da qualidade do cuidado e tem adquirido, em todo o mundo, grande importância para os pacientes, famílias, gestores e profissionais de saúde com a finalidade de oferecer uma assistência segura. 

A meta 3 (figura 2) do programa visa na segurança na prescrição, no uso e na administração de medicamentos.

Figura 2 - Segurança do paciente

O processo de medicação em hospitais inclui várias etapas, desde a prescrição médica, transcrição ou verificação da prescrição, dispensação e administração de medicamentos.

Em analogia ao processo de medicação, a sobreposição de processos de trabalho e suas falhas pode culminar na ocorrência de um incidente ao paciente. Portanto, as medidas de barreiras devem ser instauradas em todos esses processos pois, em caso de falha de alguma barreira, o próximo processo deverá impedir o seguimento do incidente.

Segundo a ANVISA, há várias ocorrências relacionadas ao uso de medicamentos que são objetos da farmacovigilância, dentre elas:

• Reações adversas a medicamentos (RAM): qualquer resposta prejudicial ou indesejável e não intencional que ocorre com medicamentos em doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico, tratamento de doença ou para modificação de funções fisiológicas;

• Eventos adversos: causados por desvio da qualidade ou decorrentes do uso não aprovado;

• Interações medicamentosas: respostas especiais de um fármaco, que teve seu efeito alterado pela presença de outro fármaco, alimentos, bebida ou agentes químicos ambientais;

• Inefetividade terapêutica: Ausência ou a redução da resposta terapêutica esperada de um medicamento, sob as condições de uso prescritas ou indicadas em bula;
• Uso abusivo: uso irracional;

• Queixa Técnica em Medicamentos: Alterações físico-químicas e organolépticas, adulterações, falsificações, problemas de rotulagem e de embalagem, entre outras;

• Erros de medicação: Os erros de medicação são uma realidade nos ambientes hospitalares e o levantamento das principais ocorrências destes é de fundamental importância, bem como a determinação das causas, de forma que se possa assim implantar protocolos de segurança do paciente objetivando a prevenção e diminuição destes erros. Os erros de medicação, conforme figura 3, podem ser classificados em erros de prescrição, de dispensação, de armazenamento e de administração.

Figura 3 - Modelo Queijo Suíço no processo de medicação (desconhecido)

Todos os profissionais de saúde precisam compreender a importância de se praticar barreiras efetivas nos processos para evitar os erros de medicação, devendo:

• Implantar POPs (procedimentos operacionais padrão);
• Dupla checagem
• Realizar treinamentos;
• Avaliar indicadores, dentre outros.

FONTE:

• https://certificacaoiso.com.br/iso-45001-prevencao-de-acidentes-e-o-modelo-do-queijo-suico/
• http://www.cff.org.br/sistemas/geral/revista/pdf/124/encarte_farmaciahospitalar.pdf
• http://www.vigilanciasanitaria.sc.gov.br/index.php/download/category/280-artigos-sobre-seguranca-do-paciente?download=1390:erros-de-medicacao-em-hospitais-e-a-farmacovigilancia-na-seguranca-do-paciente-2002-2015
• https://www.ismp-brasil.org/site/
• https://www.saude.gov.br/saude-de-a-z/seguranca-do-paciente
• https://www.who.int/patientsafety/es/