Aula Prática da disciplina de Farmacotécnica Magistral 1
O controle de qualidade dos medicamentos é de suma importância, para que se possa checar a legitimidade da matéria-prima, dosar e pesar a quantidade do medicamento, comprovar que as características físicas e químicas são adequadas, possibilitando a maior qualidade e eficácia da terapêutica. Para realizar tais testes para o controle de qualidade foram formuladas as farmacopeias, que possuem a padronização dos requisitos de qualidade dos medicamentos e os procedimentos adequados.
Além das características aparentes dos comprimidos, eles devem satisfazer outras especificações físicas e padrões de qualidade, tais como: aparência geral, espessura, propriedades organolépticas, dureza,
friabilidade, desintegração e dissolução. O controle é feito durante a
produção e verificado após a produção de cada lote, para assegurar que os
padrões de qualidade do produto sejam atendidos.
Nessa
aula prática foram verificados os seguintes itens: Aparência geral; Peso médio
e porcentagem das variações; Friabilidade e Dureza.
Produto
analisado: 
DIURISA
Lote:
115813 Fabricante: EUROFARMA Validade:
05/2009.
Cada comprimido
contém:
Furosemida.......................................................................
40 mg
Cloridrato de amilorida....................................................... 10 mg
Excipientes q.s.p. ............................................................... 1 cp
Excipientes: lactose, estearato de magnésio, laurilsulfato
de sódio, talco, amido.
Ação esperada do medicamento:
Diurisa Atua inibindo o transporte
ativo de cloro na porção espessa da alça de Henle e desta maneira, promovendo
um aumento na eliminação de água e sódio pelo rim.
Indicações: Edema de qualquer origem:
circulatório, renal e hepático. Particularmente indicado nos edemas refratários
aos tratamentos habituais e quando o uso prolongado de diurético é indicado.
Modo
de ação: Diurisa (furosemida+cloridrato de amilorida) é uma
associação de um diurético12 de grande potência natriurética e caliurética,
furosemida, com outro de pequena ação natriurética e com capacidade de poupar
potássio ao nível do túbulo distal, a amilorida, impedindo a troca de potássio
e íons13 hidrogênio por sódio, a amilorida além de prevenir o aparecimento da
hipocalemia14, ainda corrige a alcalose15 metabólica, principalmente a que
decorre da perda urinária de potássio provocada quer por hiperaldosteronismo, quer
por uso de diuréticos16 com intensa ação natriurética. A amilorida não tem
efeito depressor sobre a filtração glomerular, o que permite seu emprego em
indivíduos com função renal10 diminuída. Esta associação, pois se aproxima da
ideal.
A furosemida é derivada do ácido antranílico, cuja fórmula é:
E cloridrato de amilorida que é pirazinoilguanidina cuja fórmula é:
Testes e resultados
Aparência geral
Superfície
lisa, uniforme, sem rachaduras e íntegra.
Resultado:
conforme
Peso médio
O
peso médio é calculado pesando todos os comprimidos e dividindo pela quantidade
de comprimidos pesados.
Foram
separados 10 cp de Diurina e levados à balança analítica para pesagem
individual e total.
Obs.: Poderá ocorrer variação de peso entre individual e total.
Pesando todos os comprimidos juntos na balança: 2,47g
Cálculo:
PM =
Peso total/10 = 2,47/10 = 0,247g ou 247mg
- Porcentagem de variações:
Porcentagem para comparação:
0,200g ((peso descrito na caixa do produto) ____100%
0,200g ((peso descrito na caixa do produto) ____100%
0,247g (peso médio) _______________________
X%
X= 123,50%
X= 123,50%
Obs:
Apenas 2 comprimidos poderão estar fora do limite e nenhum pode estar fora do
dobro do limite.
Resultado: Não conforme.
- Limite de Variância (L.V.)
<80mg = 10% (+ ou -)
>80mg < 250mg = L.V 7,5% (+ ou -)
>250mg = L.V 5% (+ ou -)
247mg (PM) = L.V 7,5% (+ ou -)
247mg ____ 100%
Xmg _______7,5%
Xmg = 18,52mg (+ ou -)
Faixa:
247mg + 18,52mg = 265,52mg
247mg - 18,52mg = 228,48mg
O peso individual dos comprimidos pode variar de 228,48mg até 265,52mg.
Obs: Apenas 3 comprimidos poderão estar fora do limite e nenhum pode estar fora do dobro do limite.
Resultado: Não conforme.
Friabilidade
A
friabilidade dos comprimidos é influenciada pelo teor de umidade do granulado e
do comprimido final.
Os
comprimidos são colocados no friabilômetro para determinar a durabilidade do
comprimido.
Esse
aparelho determina a friabilidade do comprimido, ou a tendência à erosão
Mecânica, após permitir que ele role e sofra queda dentro de um tambor. Os
comprimidos são pesados antes e após um número especificado de rotações (20rpm),
e qualquer perda de peso indica a habilidade do comprimido para resistir ao
atrito durante o manuseio, acondicionamento e transporte.
A
perda máxima de não mais que 1,5% é considerada aceitável para a maioria dos produtos.
Cálculo:
Peso
inicial: 2,47g - Peso
final: 2,42g = 0,05g
2,47g ___ 100%
0,05g ___ Xg
X = 2,02%
X = 2,02%
Resultado = Não conforme
Dureza
Em
geral os comprimidos devem ser suficientemente duros para resistir à ruptura
durante o manuseio e frágeis o bastante para se desintegrar após a digestão. O
monitoramento da dureza do comprimido é especialmente importante para garantir
a biodisponibilidade da droga.
Os
comprimidos são colocados no aparelho chamado de durômetro. O comprimido deve
estar bem centralizado e firme.
Aplique
força (8-16Kgf), olhando sempre para o comprimido. Quando o comprimido se
partir, faça a leitura. O comprimido deve se partir até 17Kgf, do contrário
será reprovado.
Resultados obtidos de 10cp de Diurina após o
uso do durômetro
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
|
8
|
9
|
10
|
8Kgf
|
9,5
Kgf
|
9
Kgf
|
8
Kgf
|
8,5
Kgf
|
9
Kgf
|
8
Kgf
|
9,5
Kgf
|
8,5
Kgf
|
8,5
Kgf
|
Resultado: Conforme.
Fotos da aula prática
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| Pesando os comprimidos individualmente |
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| friabilômetro |
 |
| durômetro |
 |
| durômetro |
Atenção:
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, por meio de resolução
publicada no dia 26/02/2013 no Diário Oficial da União, a suspensão da
fabricação, distribuição e do comércio em todo o território nacional do
medicamento Diurisa, fabricado pela empresa Eurofarma Laboratórios Ltda, de São
Paulo. Além de proibir a comercialização e o uso, a Anvisa determinou que a
empresa recolha o produto do mercado.
Segundo
a Anvisa, a suspensão ocorreu após análise que identificou a alteração do
dissolvente, da embalagem e da fórmula do Diurisa sem a devida autorização. De
acordo com a bula, o Diurisa promove um aumento na eliminação de água e sódio
pelo rim e é indicado para reduzir inchaços de origem circulatória, renal e
hepática.
Fonte
- Formas farmacêuticas e sistema de liberação de fármacos. Loyd V. Allen Jr et al. 8ª ed. - Porto Alegre: Artmed, 2007.
- http://agenciabrasil.ebc.com.br/noticia/2013-02-26/anvisa-suspende-venda-do-medicamento-diurisa-e-de-cosmeticos
- http://www.bulas.med.br/bula/5908/diurisa.htm
gostei muito parabéns vc nem imagina como me ajudou bjs
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