A camada de Valência

A representação universal das camadas eletrônicas consiste no seguinte:

a) São 7 camadas: K L M N O P Q

b) A equação utilizada para descriminar quantos elétrons cada camada possui é:

X = 2.n2 — Onde: X = número de elétrons

N = número quântico principal que corresponde àquela determinada camada.

Aplicando a equação teríamos:

K         L          M         N         O         P         Q 

2          8          18        32        50        72        98

No entanto, cada camada eletrônica suporta um número máximo de elétrons.
 

Os 110 elementos químicos conhecidos até agora contém os seguintes máximos para cada camada:

 

K         L          M         N         O         P         Q

2         8           18        32        32        18         2

A quantidade de elétrons indica a quantidade de camadas que o átomo possui.

 

A CAMADA DE VALÊNCIA

É a camada eletrônica mais externa, ou seja, a última camada da eletrosfera de um átomo. Em uma ligação química (ou ligação eletrônica), a camada de valência pode receber ou fornecer elétrons.

Órbita	Número máximo de elétrons
K L M N O P Q	2 8 18 32 32 18 2

Valência: É o número de ligações que um átomo precisa fazer para adquirir uma configuração estável, como a configuração de um gás nobre.

Com exceção do hélio, os gases nobres (listados na coluna 8ª da Tabela Periódica) apresentam oito elétrons na camada de valência, observe:

K	L	M	N	O	P	Q
He	(Z = 2)	2
Ne	(Z = 10)	2	8
Ar	(Z = 18)	2	8	18	8
Kr	(Z = 36)	2	8	18	18	8
Xe	(Z = 54)	2	8	18	32	18	8
Rn	(z = 86)	2	8	18	32	32	18	8

 

Fonte

http://www.mundovestibular.com.br/articles/507/1/LIGACOES-QUIMICAS/Paacutegina1.html

O Átomo

Há mais de 2.000 anos, o filósofo grego Demócrito disse que se um objeto fosse dividido em partes cada vez menores, o resultado seria pedaços tão pequenos que não seria possível dividí-los. Chamou esses pequenos pedaços de átomos (palavra grega que significa inseparável).
Para se ter uma ideia, eles são tão pequenos que uma cabeça de alfinete pode conter 60 milhões deles.
Todas as substâncias são formadas de pequenas partículas chamadas átomos. Os átomos, porém são compostos de partículas menores: os prótons, os nêutrons e os elétrons. No átomo, os elétrons orbitam no núcleo, que contém prótons e nêutrons.

Núcleo: É constituído por nêutrons e prótons. O nêutron não tem carga elétrica. O próton tem carga elétrica positiva, que se representa por  . Representa-se por Z o número de prótons de um átomo. A carga positiva do núcleo é então  .
Elétrons: Possuem carga elétrica negativa, de mesmo valor absoluto que a dos prótons, e que se representa por  . Como o átomo é neutro, concluímos que o número de elétrons é igual ao de prótons. Há Z prótons, cuja carga total é  , e Z elétrons, cuja carga total é  . A carga total do átomo é nula.

Na maioria dos casos, o número de elétrons e prótons em um átomo é o mesmo, tornando o átomo de carga neutra. Os nêutrons são neutros. Seu propósito no núcleo é manter os prótons unidos. Em função de todos os prótons terem a mesma carga e naturalmente repelirem um ao outro, os nêutrons servem de "cola" para manter os prótons firmemente ligados ao núcleo. 

OS PRIMEIROS MODELOS ATÔMICOS

Modelo atômico de John Dalton
Em 1803 o cientista inglês John Dalton, com base em inúmeras experiências, conseguiu provar cientificamente a idéia de átomo. Surgia então a teoria atômica clássica da matéria. Segundo essa teoria, quando olhamos, por exemplo, para um grãozinho de ferro, devemos imaginá-lo como sendo formado por um aglomerado de um número enorme de átomos. Os principais postulados da Teoria Atômica de Dalton são:

• A matéria é formada por partículas extremamente pequenas chamadas átomos;

• Os átomos são esferas maciças, indestrutíveis e intransformáveis;

• Átomos que apresentam mesmas propriedades (tamanho, massa e forma) constituem um elemento químico;

• Átomos de elementos diferentes possuem propriedades diferentes;

• Os átomos podem se unir entre si formando "átomos compostos";

• Uma reação química nada mais é do que a união e separação de átomos. 

Modelo Atômico de Thomson

Em 1903, o cientista inglês Joseph J. Thomson, baseado em experiências realizadas com gases e que mostraram que a matéria era formada por cargas elétricas positivas e negativas, modificou o modelo atômico de Dalton. Segundo Thomson, o átomo seria uma esfera maciça e positiva com as cargas negativas distribuídas, ao acaso, na esfera. A quantidade de cargas positivas e negativas seriam iguais e dessa forma o átomo seria eletricamente neutro. O modelo proposto por Thomson ficou conhecido como "pudim com passas".

Modelo Atômico de Rutherford

 

  O cientista Ernest Rutherford, nascido na Nova Zelândia, propôs um modelo atômico baseando-se em experimentos com radioatividade. Através de seus estudos concluiu que elementos são radioativos e emitem radiação de alta energia em forma de partículas alfa, partículas beta e raios gama. Para comprovar essa Teoria ele realizou um experimento bem curioso, veja: 

Um fluxo de partículas alfa (α) é emitido pelo elemento radioativo Polônio (Po) (fonte de partículas alfa) em lâminas de ouro. Ele observou que as partículas alfa atravessavam a lâmina em linha reta, mas algumas se desviavam e se espalhavam. 

Mas porque somente algumas partículas se desviavam enquanto as outras atravessavam a lâmina em linha reta? 

Somente em 1911, Rutherford esclareceu esse fato. Ele decifrou o que os resultados experimentais realmente significavam: 

1. Na eletrosfera dos átomos de ouro existem espaços e algumas partículas atravessavam a lâmina passando por tais espaços. 

2. As partículas alfa se desviavam porque colidiam com o núcleo dos átomos de ouro. 

3. O núcleo é positivo, por isso repele as partículas alfa de carga positiva.

4. O núcleo é pequeno em relação ao átomo. 

Através dessas observações, Rutherford criou seu próprio modelo atômico que acabou substituindo o modelo de Thompson.

Modelo Atômico de Bohr

 Em 1913 Niels Bohr publicou sua teoria básica sobre a estrutura do átomo, que tem sido ampliada e modificada, sem que se possa esquecer que o modelo original permitiu melhor compreensão da Química e da Eletricidade e, afinal, conduziu ao desenvolvimento da energia atômica.

Niels Bohr, que inventou um novo modelo para o átomo de hidrogênio, que podemos chamar de Hidrogênio 1. O hidrogênio é o átomo mais simples que existe: seu núcleo tem apenas um próton e só há um elétron orbitando em torno desse núcleo. Para explicar a evidente estabilidade do átomo de hidrogênio e, de quebra, a aparência das séries de linhas espectrais desse elemento, Bohr propôs alguns postulados (postular significa pedir). Portanto, Bohr pedia que a gente aceitasse como verdade algumas afirmativas que ele não demonstrava, mas que, se fossem verdadeiras, explicavam todo o mistério do Hidrogênio. Eis, a seguir, os postulados de Bohr.

1) O elétron gira em torno do núcleo em uma órbita circular, como um satélite em torno de um planeta, mantendo-se nessa órbita às custas da força elétrica atrativa entre cargas de sinais opostos.

2) A órbita circular do elétron não pode ter qualquer raio. Só alguns valores são permitidos para os raios das órbitas.

Nota: A estrutura do átomo como a conhecemos hoje, com os elétrons girando ao redor de um núcleo positivo, é chamada de estrutura de Rutherford-Bohr. Isso porque, Ernest Rutherford, grande físico experimental, realizou uma experiência decisiva, mostrando que a estrutura do átomo só pode ser essa. E Niels Bohr, grande físico teórico, em 1913, foi o primeiro a tentar uma exposição matemática dessa estrutura.

Fonte: 

• http://www.brasilescola.com/quimica/o-atomo-rutherford.htm
• http://www.algosobre.com.br/fisica/atomo.html
• http://efisica.if.usp.br/moderna/materia/atomos/
•  http://www.portalsaofrancisco.com.br/alfa/modelo-atomico-de-bohr/modelo-atomico-de-bohr-1.php
•  http://www.portalsaofrancisco.com.br/alfa/estrutura-atomica/estrutura-atomica.php
•  http://www.santarita.g12.br/matematicos/gm1/niels_bohr.htm
•  http://www.pdamed.com.br/diciomed/pdamed_0001_02791.php

Laboratório Eli Lilly terá de ressarcir pais cujos filhos morreram durante tratamento

Droga ineficaz contra câncer leva juiz a manter condenação

Nove famílias que processam o laboratório farmacêutico Eli Lilly do Brasil desde a década de 1980 conseguiram mais uma vitória na Justiça. O Tribunal Regional Federal da 3.ª Região em São Paulo negou recurso apresentado pela empresa e manteve a sentença que obriga o laboratório a ressarcir os pais cujos filhos morreram durante tratamento de câncer. Eles foram tratados com lotes ineficazes do medicamento Oncovin.

"Eu, como juiz, me impressiono, e muito, com a morte dessas crianças. Tenho convicção da responsabilidade do laboratório nesses óbitos", afirmou o juiz federal Leonel Ferreira. A sentença, de novembro de 2011, deve ser publicada em 15 dias.
Os valores da indenização não foram definidos, pois a sentença prevê que as pessoas que se sentiram lesadas devem entrar com processos individuais.

A ação foi movida pelo Ministério Público Federal após a oncologista Sílvia Brandalise - que era chefe do Serviço de Hematologia e Oncologia do Departamento de Pediatria da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) - denunciar à Associação Paulista de Medicina reduções substanciais do princípio ativo vincristina na composição de dois lotes do Oncovin.

O medicamento, comprado pela extinta Central de Medicamentos (Ceme) para o SUS, foi usado entre setembro e dezembro de 1983 - época em que os pacientes tinham entre 3 e 5 anos. Sílvia ainda chefia o serviço da Unicamp e também preside o Centro Infantil Boldrini, em Campinas, referência no tratamento de câncer infantil. Segundo a oncologista, o medicamento, usado nas quatro primeiras semanas do tratamento da leucemia linfoide aguda, promove um índice de remissão de 96%. "Nessas crianças, a taxa variou de 20% a zero", afirmou.

Quando identificou os resultados dos tratamentos, Sílvia pediu a interdição do uso das três medicações utilizadas (corticoide, Daunoblastina e Oncovin) e levou amostras para testes em institutos no Brasil e no exterior: "Compramos as medicações do mercado, de outros lotes, para continuar o tratamento, mas fui investigar o que tinha ocorrido".

Um laudo do St. Jude Children's Research Hospital, reconhecido pelo tratamento de câncer infantil nos EUA, apontou menos de 1% do princípio ativo nas amostras de Oncovin. Outro laudo, do Instituto Nacional de Saúde dos EUA, também mostrou redução substancial do princípio ativo.

A oncologista levou os documentos às Associações Brasileira e Paulista de Medicina, ao Ministério Público Federal, ao Ministério da Saúde e à reitoria da Unicamp. Além dos resultados internacionais, foram elaborados laudo e contraprovas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz. Foi constada a ineficácia dos lotes do medicamento distribuídos à Ceme. O Ministério da Saúde suspendeu sua comercialização em 1984.

A ação contra o laboratório foi movida em 1986 e em março de 2000 a Justiça Federal julgou o caso em primeira instância, condenando a empresa ao ressarcimento. Em 2001, o laboratório recorreu. Os autos chegaram à Procuradoria Regional da República em 2011. Em agosto, o procurador Walter Claudius Rothengurg emitiu seu parecer, contra a Lilly - que sustentava não ter ocorrido alteração na composição do medicamento.

O procurador, porém, aponta em seu parecer que "o laudo do Instituto Adolfo Lutz - de que o réu tenta se valer para isentar-se de responsabilidade - revela-se inconclusivo". A análise constatou "a presença da vincristina sem, contudo, pronunciar-se sobre sua potencialidade".

Em novembro, o tribunal acompanhou o parecer do procurador e negou recurso à empresa. Sílvia lamentou o fato de as vítimas terem de buscar seus direitos individualmente, quando o processo acabar. "O cidadão comumfica sem suporte, sem ter a defesa que a Constituição nos garante."

Segundo o juiz, o laboratório ainda pode recorrer ao Superior Tribunal de Justiça (STJ) e ao Supremo Tribunal Federal (STF). Por meio de assessoria de imprensa, a Eli Lilly do Brasil informou que não teve acesso ao acórdão da decisão no TRF e não se pronuncia a respeito de processos ainda em julgamento.

Fonte: 

http://noticias.r7.com/saude/noticias/droga-ineficaz-contra-cancer-leva-juiz-a-manter-condenacao-20120217.html

Politica dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos - ANVISA

Subseção I Da solicitação remota para dispensação de medicamentos

Art. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet. 1º É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição, solicitados por meio remoto. 2º É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto. 3º O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensação solicitada por meio remoto deverá necessariamente ser uma farmácia ou drogaria aberta ao público nos termos da legislação vigente.

Art. 53. O pedido pela internet deve ser feito por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria.

1º O sítio eletrônico deve utilizar apenas o domínio “.com.br”, e deve conter, na página principal, os seguintes dados e informações: I – razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação, CNPJ, endereço geográfico completo, horário de funcionamento e telefone; II - nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico Responsável Técnico; III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente; IV – Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; V – Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; e VI – link direto para informações sobre: a) nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico, no momento do atendimento; b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela Anvisa; c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-símile; e-mail ou outros). §2º É vedada a oferta de medicamentos na internet em sítio eletrônico que não pertença a farmácias ou drogarias autorizadas e licenciadas pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.

Art. 54. É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico.

3º As propagandas de medicamentos isentos de prescrição e as propagandas e materiais que divulgam descontos de preços devem atender integralmente ao disposto na legislação específica. 4º As frases de advertências exigidas para os medicamentos isentos de prescrição devem ser apresentadas em destaque, conforme legislação específica.

Art. 55. As farmácias e drogarias que realizarem a dispensação de medicamentos solicitados por meio da internet devem informar o endereço do seu sítio eletrônico na Autorização de Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa.

Art. 56. O transporte do medicamento para dispensação solicitada por meio remoto é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, além de atender as Boas Práticas de Transporte previstas na legislação específica.

1º Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação. 2º Os medicamentos não devem ser transportados juntamente com produtos ou substâncias que possam afetar suas características de qualidade, segurança e eficácia. §3º O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) contendo as condições para o transporte e criar mecanismos que garantam a sua inclusão na rotina de trabalho de maneira sistemática. 4º No caso de terceirização do serviço de transporte, este deve ser feito por empresa devidamente regularizada conforme a legislação vigente.

Art. 57. É permitida às farmácias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condições sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislação vigente.

Art. 58. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto.

1º Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento. 2º Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso do medicamento. 3 O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a medicamentos.

Art. 59. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico detentor do sítio eletrônico, ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria, quando for o caso, assegurar a confidencialidade dos dados, a privacidade do usuário e a garantia de que acessos indevidos ou não autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido. Parágrafo único. Os dados dos usuários não podem ser utilizados para qualquer forma de promoção, publicidade, propaganda ou outra forma de indução de consumo de medicamentos. Fonte: http://www.biofarmamanaus.com.br/politica.php

Proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol e restrição do uso da Sibutramina.

Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011

Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 4 de outubro de 2011, Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:

Art. 1º Fica vedada a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários.

Art. 2º Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários acima da Dose Diária Recomendada de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia).

Parágrafo único. A prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a sibutramina, respeitada a dosagem máxima estabelecida no caput, deverão ser realizados por meio da Notificação de Receita "B2", de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 58, de 05 de setembro de 2007, ou a que vier a substituí-la, ficando condicionados às medidas de controle definidas nesta Resolução.

Art. 3° Somente será permitido o aviamento de fórmulas magistrais de medicamentos que contenham a substância sibutramina nos casos em que o prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, em receituário próprio, na forma do item 5.17 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, que deve acompanhar a Notificação de Receita "B2".

Art. 4º A prescrição de que trata o parágrafo único do art. 2º deverá ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelo constante do Anexo I desta Resolução, a ser preenchido em três vias, devendo uma via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente.

Parágrafo único. O Termo de Responsabilidade a que se refere o caput deverá ser assinado pelo paciente, a título de confirmação de que recebeu as informações prestadas pelo prescritor.

Art. 5º Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, são de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. A responsabilidade pela notificação cabe aos profissionais de saúde, aos detentores do registro de medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e aos estabelecimentos que manipulem ou dispensem esses medicamentos.

Art. 6° As empresas detentoras do registro dos medicamentos à base da substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão cumprir as normas constantes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 04, de 10 de fevereiro de 2009, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano, e da Instrução Normativa Nº 14, de 27 de outubro de 2009, que aprovou os guias técnicos para a elaboração de Planos de Farmacovigilância, de Planos de Minimização de Riscos e do Relatório Periódico.

§ 1º As empresas de que trata o caput terão um prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da publicação desta Resolução, para apresentarem à área de farmacovigilância da ANVISA um Plano de Minimização de Risco relacionado ao uso desses medicamentos, prevendo as condições para o monitoramento efetivo da segurança do produto por um período de 12 (doze) meses.

§ 2º A inobservância da exigência prevista no § 1º acarretará o cancelamento do registro do medicamento na ANVISA.

§ 3º Após a implementação do Plano de Minimização de Risco pelo período de 12 (doze) meses, as empresas responsáveis pelos mesmos deverão apresentar os seus resultados à área de farmacocovigilância da ANVISA, a quem caberá sua análise.

§ 4º Os Relatórios Periódicos dessas empresas deverão ser apresentados a cada 6 (seis) meses, durante o período de vigência do Plano de Minimização de Risco.

Art. 7º Os novos pedidos de registro de medicamentos con-tendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, deverão conter o Plano de Minimização de Risco, a que se refere o art. 6º desta Resolução.

Parágrafo único. As empresas que tem processo em andamento para o registro de medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, deverão aditar o Plano de Minimização de Risco, a que se refere o art. 6º desta Resolução.

Art. 8º As farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância da ANVISA relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.

§ 1º A ausência de notificações no período definido no caput não desobriga a apresentação do relatório definido no caput, que deverá conter as justificativas de ausência de notificações.

§ 2º Para o cumprimento no disposto no caput o responsável técnico pela farmácia deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.

§ 3º A farmácia deverá preencher os campos específicos do Termo de Responsabilidade do Prescritor que acompanha a notificação de receita definida no parágrafo único do art. 2º desta Resolução, reter uma via e entregar a outra via para o paciente

Art. 9º O responsável técnico pela farmácia ou drogaria que dispense apenas medicamentos industrializados contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.

Art. 10 Os profissionais prescritores dos medicamentos con-tendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.

Art. 11 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 12. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 25, de 30 de junho de 2010, e os incisos I, III e IV do parágrafo único do artigo 2º da RDC Nº 58, de 05 de setembro de 2007.

Art. 13. Esta Resolução entra em vigor no prazo de 60 (sessenta) dias a contar da data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO.

ANEXO I

TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA 

Eu, Dr.(a) _________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o número ___________________, sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente ____________________________________, do sexo ___________________________________, com idade de ______ anos completos, com diagnóstico de ___________________________________________, para quem estou indicando o medicamento à base de SIBUTRAMINA. Informei ao paciente que:

1. O medicamento contendo a substância sibutramina:

a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqüenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou- se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que não usaram o medicamento; e

b. Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e eficácia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicações descritas no item 3 e as precauções descritas no item 4.

2. As indicações e eficácia dos medicamentos contendo sibutramina estão sujeitas às seguintes restrições:

a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados fatores de risco da obesidade; e

b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massa corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducação alimentar e atividade física compatível com as condições do usuário.

3. O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes:

a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado);

b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual de tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria);

c. Com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório);

d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milímetros de mercúrio);

e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes;

f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou

g. Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos.

4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que:

a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à perda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e

b. haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da frequência cardíaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento.

5. O uso da sibutramina no Brasil está em período de monitoramento do seu perfil de segurança, conforme RDC/ANVISA Nº XX/ 2011.

6. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência clínica durante o uso do medicamento.

7. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.

8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:
____________________________________________________.
Assinatura e carimbo do (a) médico
(a):____________________________ C.R.M.: _________
Data: ____/____/_____

A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, _______________________________________, Carteira de Identidade No- ____________, Órgão Expedidor _________________,
residente na rua ______________________________, Cidade ___________________________, Estado _________, telefone ___________________, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.

Assinatura: _____________________________________
Data: ____/____/_____

A ser preenchido pela Farmácia de manipulação no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicação de ser manipulado:
Eu, Dr.(a) _______________________________________________, registrado(a) no Conselho Regional de Farmácia do Estado sob o
número ___________________, sendo o responsável técnico da Farmácia _________________________________________, situada no endereço______________________________________________________, sou responsável pelo aviamento e dispensação do medicamento contendo sibutramina para o paciente _____________________________________________.

Informei ao paciente que:

1. Deve informar à farmácia responsável pela manipulação do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento; e

2. é responsabilidade do responsável técnico da Farmácia notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.

3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:

_____________________________________________________
Assinatura e carimbo do (a) farmacêutico
(a):_______________________ C.R.F.: _________
Data: ____/____/_____
Assinatura do (a) paciente:______________________________________________________
Data: ____/____/_____

Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0052_06_10_2011.html

Projeto do Ato Médico é aprovado pela CCJ

Com a sala lotada por integrantes de entidades que representam médicos e outras categorias da saúde, a Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ) aprovou nesta quarta-feira (8) o projeto do Ato Médico, que trata do exercício da Medicina. Os senadores acolheram relatório de Antonio Carlos Valadares (PSB-SE), que modificou o substitutivo aprovado pela Câmara. O texto precisa ainda passar pelas comissões de Educação (CE) e de Assuntos Sociais (CAS) antes de ir a Plenário.

Os dez anos de tramitação do projeto no Congresso revelam a dimensão das disputas em torno da matéria (SCD 268/2002), que determina atividades privativas dos médicos. De um lado, o Ato Médico põe fim a uma antiga reivindicação da categoria, com a delimitação legal de seu campo de atuação. De outro, os demais profissionais da saúde temiam o risco de que o texto, se transformado em lei, esvaziasse suas funções e resultasse na reserva de mercado para os médicos.

Apresentado originalmente pelo então senador Benício Sampaio, em 2002, o projeto já saiu do Senado, em 2006, na forma de substitutivo da relatora na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), senadora Lúcia Vânia (PSDB-GO). Enviado à Câmara, foi novamente modificado e voltou ao Senado como novo substitutivo, em outubro de 2009, quando passou então a tramitar na CCJ.

Para chegar à aprovação na comissão, Valadares rejeitou algumas modificações polêmicas feitas pelos deputados e resgatou medidas contidas no substitutivo de Lúcia Vânia. O relator, por exemplo, manteve como privativa dos médicos a "formulação de diagnóstico nosológico", para determinar a doença, mas retirou essa exclusividade para diagnósticos funcional, psicológico e nutricional, além de avaliação comportamental, sensorial, de capacidade mental e cognitiva.

Biópsias e citologia

Valadares também rejeitou mudança da Câmara que limitava aos médicos a emissão dos diagnósticos de anatomia patológica e de citopatologia, que visam identificar doenças pelo estudo de parte de órgão ou tecido. Para os biomédicos e farmacêuticos, a emenda dos deputados restringiria sua liberdade de atuação.

O relator retirou o dispositivo, mas manteve como tarefa restrita aos médicos a emissão de laudos desse tipo de diagnósticos.

Respiração artificial

Algumas emendas da Câmara foram mantidas por Valadares, como a que trata de assistência ventilatória mecânica - intubação do paciente acoplada a equipamento que bombeia ar aos pulmões. O texto aprovado em 2006 no Senado previa como exclusiva dos médicos a "definição da estratégia ventilatória inicial" e a "supervisão do programa de interrupção da ventilação". A norma foi questionada por fisioterapeutas, que também atendem pacientes com dificuldade respiratória.

Conforme emenda da Câmara acolhida por Valadares, caberá exclusivamente aos médicos a "coordenação da estratégia ventilatória inicial e do programa de interrupção da ventilação mecânica".

Procedimentos invasivos

O projeto prevê como atribuição exclusiva de médicos a indicação e a execução de "procedimentos invasivos, sejam diagnósticos, terapêuticos ou estéticos", que incluem, entre outros, "invasão da pele atingindo o tecido subcutâneo para injeção". A norma motivou reação de acupunturistas e tatuadores, que temem restrição por conta da interpretação de conceito de procedimento invasivo.

Valadares manteve a norma, mas retirou da lista de atribuições exclusivas dos médicos a "aplicação de injeções subcutâneas, intradérmica, intramusculares e intravenosas", apesar de a recomendação de medicamentos a serem aplicados por injeção continuar sendo uma prerrogativa médica.

Direção e chefia

Outro aspecto polêmico se refere à determinação de que apenas médicos podem ocupar cargos de direção e chefia de serviços médicos, ficando aberta a outros profissionais apenas a direção administrativa dos serviços. As demais categorias argumentam que o atendimento é feito por uma equipe multidisciplinar, não havendo justificativa para que apenas uma categoria tenha a prerrogativa de direção e chefia na unidade de saúde.

Discussão

Na reunião desta manhã, Valadares rejeitou emenda do senador Luiz Henrique da Silveira (PMDB-SC), propondo a fusão de parágrafo que exclui o exercício da Odontologia das regras previstas no Ato Médico com parágrafo que resguarda a competência de outras 12 categorias da saúde. Luiz Henrique anunciou que reapresentará a sugestão na Comissão de Educação.

Também Marta Suplicy (PT-SP) adiantou que pretende propor modificações quando da tramitação do projeto na CAS. Mesmo divergindo pontualmente do relator, Luiz Henrique e Marta votaram pela aprovação do projeto.

Para Lúcia Vânia, o texto apresentado por Valadares não é "o ideal, mas o possível". Ela lembrou as inúmeras audiências públicas realizadas na primeira fase de tramitação no Senado, de 2002 a 2006, em busca de acordo entre as categorias.

O empenho dos relatores foi destacado por diversos senadores, como Vital do Rêgo (PMDB-PB), Flexa Ribeiro (PSDB-PA), Mozarildo Cavalcanti (PTB-RR), Romero Jucá (PMDB-RR), Waldemir Moka (PMDB-MS), Inácio Arruda (PCdoB-CE), Jorge Viana (PT-AC), Paulo Davim (PV-RN) e Wellington Dias (PT-PI).

Mesmo elogiando a dedicação de Lúcia Vânia e Valadares, Aloysio Nunes (PSDB-SP) se colocou "na contracorrente" e votou contra o projeto. Para o senador, a tendência de regulamentação de diversas profissões é movida pelo corporativismo e leva "à divisão da vida social em compartimentos estanques".

A preocupação de Aloysio Nunes foi apoiada por Aécio Neves (PSDB-MG), mas o senador mineiro votou favoravelmente, seguindo argumentação de Pedro Taques (PDT-MT), pela necessidade de regulamentação da profissão de médico, como forma de "proteção da vida".

O projeto também recebeu um segundo voto contrário, do senador Demóstenes Torres (DEM-GO). Ele lembrou sua posição contra a regulamentação de qualquer profissão, por considerar que isso "mutila a CLT [Consolidação das Leis Trabalhistas]". Para ele, uma futura lei do Ato Médico resultará em prejuízo para os médicos.

Iara Guimarães Altafin / Agência Senado
(Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

http://www.senado.gov.br/noticias/ato-medico-e-aprovado-pela-comissao-de-constituicao-e-justica.aspx

Saiba como jogar fora medicamentos vencidos

O aumento da população, da expectativa de vida do ser humano e do consumo de medicamentos, da propaganda excessiva em torno dos mesmos e da facilidade de aquisição, ocasionou um aumento dos resíduos de medicamentos nas residências, clínicas médicas e odontológicas, postos de saúde, farmácias, drogarias, casas de saúde, asilos e hospitais, pois os mesmos acabam tendo o seu prazo de validade expirado sem antes mesmo de serem consumidos.

Muitas pessoas, por falta de alternativas e de informação, ainda jogam medicamentos vencidos ou que não serão mais usados no lixo comum ou na rede de esgoto. Os medicamentos contêm substâncias químicas que contaminam o solo, a água e colocam em risco o meio ambiente. Alguns, ainda, inalterados, irão ser utilizados indevidamente por outras pessoas e animais.

Em relação à contaminação das águas, o lançamento de resíduos de fármacos no ambiente através de esgotos domésticos, tratados ou não, é a principal rota de entrada. No entanto, devem ser considerados os efluentes rurais, a presença de fármacos no esterco animal utilizado para adubação de solos e a disposição inadequada após expiração do prazo de validade.

Uma das preocupações é o descarte de antibióticos, dispensados indiscriminadamente e, o agravante da descontinuidade do tratamento prescrito, que gera estoque, que vence e é descartado em lixo comum podendo causar resistência bacteriana no meio ambiente.A implementação de um sistema de gerenciamento de resíduos provenientes de serviços de saúde e da comunidade, que objetive a redução de riscos à saúde imediata e ao meio ambiente se torna importante, devido ao descarte inadequado de medicamentos.

O DESCARTE DE MEDICAMENTOS

Desde 2010, a Lei 2.305, que instituiu a Política Nacional de Resíduos Sólidos, prevê que fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de um determinado produto que possa causar danos ao meio ambiente ou à saúde humana devem criar um sistema de recolhimento e destinação final independente dos sistemas públicos de limpeza urbana.

O programa Descarte consciente, promove o descarte adequado dos medicamentos em farmácias credenciadas, com a orientação do Farmacêutico.

O farmacêutico tem papel importante no descarte de medicamento, pois uma das suas atribuições é a orientação de como o medicamento será descartado:

“São atribuições do farmacêutico no exercício da sua profissão em assistência domiciliar atuando em equipe multidisciplinar ou não: a) prestar orientações quanto ao uso, a guarda, administração e descarte de medicamentos e correlatos, com vistas à promoção do uso racional de medicamentos (Artigo 1º da Resolução 386 do CFF 13/12/2002)

Especialista explica que é preciso inutilizar remédios para evitar intoxicação. 

• Produtos não devem ser jogados no lixo doméstico na embalagem original.
• O líquido de frascos deve ser jogado na pia ou no vaso sanitário. O recipiente precisa ser lavado, para evitar que outras pessoas consumam o medicamento vencido.
• As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.
• Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios
• Jogando o comprimido no vaso sanitário e dando descarga não há problema algum, porque ele se desintegra e não causa problema algum. No caso de comprimidos, não é necessário quebrá-lo.

Giovanni Bertollo, vice-presidente do Conselho Regional de Farmácia (CRF) no Espírito Santo reconhece que essa maneira de descartar medicamentos pode acarretar problemas ao meio ambiente, mas evita o consumo por outra pessoa. “Ao jogar o remédio no lixo, alguém pode achá-lo e consumi-lo, o que é muito prejudicial”, diz.
No caso de pomadas, Bertollo alerta que deve ser levado em conta as substâncias que elas possuem. Há produtos altamente tóxicos e irritantes, que sob a ação do sol provocam queimaduras na pele. Elas trazem riscos potenciais também.

Em relação aos medicamentos descartados antes do prazo de validade ter se expirado pode-se considerar a ocorrência de apresentação inadequada, reação adversa, falha ou interrupção do tratamento, entre outros. Outra hipótese seria que estes usuários não têm conhecimento sobre data de validade, o que poderia resultar também em uso de medicamento vencido. A impossibilidade de identificar a data de validade de alguns produtos descartados está relacionada com as condições de armazenamento. Deve-se reforçar entre os usuários, a importância de estocar os medicamentos em suas embalagens originais.

Para amenizar os riscos de contaminação ambiental pelo descarte incorreto de medicamentos, a melhor abordagem é a minimização da geração destes resíduos, através de prescrições racionais, adequação das embalagens aos tratamentos, dispensação adequada e cumprimento das prescrições por parte dos usuários. 

A população deve se conscientizar que descarte de medicamentos no lixo comum é perigoso e que isso pode alterar a nossa qualidade de vida.

Leia também:Estoque doméstico de Medicamentos

Fonte:

• http://www.descarteconsciente.com.br/
• http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/92aa8c00474586ea9089d43fbc4c6735/Cartilha%2BBAIXA%2Brevis%C3%A3o%2B24_08.pdf?MOD=AJPERES
• http://www.ambito-juridico.com.br/site/index.php?artigo_id=9187&n_link=revista_artigos_leitura 
• http://agenciabrasil.ebc.com.br/noticia/2013-04-06/anvisa-alerta-para-riscos-do-descarte-incorreto-de-medicamentos 
• http://www.academia.edu/1844377/CARACTERIZACAO_DOS_MEDICAMENTOS_DESCARTADOS_POR_USUARIOS_DA_FARMACIA_POPULAR_DO_BRASIL_FARMACIA-ESCOLA_DA_UFRGS
• http://g1.globo.com/Noticias/Brasil/0,,MUL739258-5598,00-SAIBA+COMO+JOGAR+FORA+MEDICAMENTOS+VENCIDOS.html 
• http://noticias.r7.com/saude/noticias/70-dos-brasileiros-jogam-remedio-fora-de-forma-errada-aprenda-o-que-fazer-20120208.html?question=0